认证

认证

凯儿库一直坚持提供最优质的服务,并已通过多项本地和国际认证。

以下是我们的认证与执照列表:

监管批准

马来西亚卫生部执照 (MOH License)
自 2008 年起,凯儿库已根据《1998 年私人医疗设施与服务法》(PHFS Act 1998) 获得马来西亚卫生部 (MOH) 的执照,成为合法的干细胞库。

认证与规范

《药品生产质量管理规范》
认证 (cGMP)


凯儿库实验室已于 2013 年获得马来西亚国家药品监管局 (NPRA) 的认证,符合药品检验合作计划 (PIC/S) 所规定的 cGMP 标准。 此认证确保我们的实验室在设施、流程和质量管理上都严格执行,保证干细胞处理的安全和一致性。

血液与生物疗法促进协会认证
(AABB )


凯儿库自 2020 年起获得 AABB 认证。AABB 是细胞治疗和输血领域的国际标准。我们经过严格的现场评估,在技术、医疗及行政管理方面均符合其卓越标准。

等级 100 洁净室认证
(Class 100 Cleanroom)


凯儿库自 2003 年起建有 10 间等级 100 洁净室,符合 ISO 14644 (Class 5) 标准,以及 NASA 与美国联邦 209E 标准。 每间洁净室采用高效 HEPA 过滤系统与严格设计,确保空气中每立方英尺不超过 100 个微粒,为干细胞处理和保存提供安全环境。

ISO 15189 医学实验室认证


凯儿库自 2009 年起获得马来西亚实验室认证计划 (SAMM) 的 ISO 15189 认证。此标准强调实验室的专业技术与严谨的质量管理体系。

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